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位于武漢醫療器械產業聚集地光谷,專為營養食品企業、醫療器械(含體外診斷)企業,及化學原料制藥企業提供專業國內外市場準入認證/產品注冊和QMS建設服務的公司。公司擁有20余人資深行業經驗的專家隊伍,分別base武漢總部、廣州、上海、杭州、希臘、波蘭、捷克、美國等地,與國內二十余家大三甲醫院有多年的合作關系,與希臘,捷克,波蘭,泰國等海外國家臨床試驗研究機構或生物樣本實驗室亦有成熟的戰略合作關系。可以為行業客戶提供普通食品、保健食品、特醫食品,以及IVD、無源MD、有源MD、介入MD,醫療軟件等產品相關QMS建設改進,食品GMP廠房建設及許可咨詢,保健品注冊或備案輔導,IVD/MD產品GMP廠房建設及許可咨詢,產品NMPA注冊,IVDR/MDR認證輔導,MDSAP認證輔導,FDA臨床評價及準入等服務活動;為制藥企業提供符合NMPA、FDA, 歐盟等區域GMP合規咨詢服務,化學原料藥國內注冊申報服務,獸藥GMP合規咨詢服務等;助力國內客戶海外市場準入的同時,也可以為國外廠商進入中國市場提供NMPA注冊及上市后法規監管和質量管理服務。
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